滅菌バッグ メーカー

無菌包装袋メーカーは、包装袋の無菌性を確保するためにどのような具体的な製造プロセスと技術を使用していますか?

包装袋の無菌性を確保するために、無菌包装袋のメーカーは通常、一連の特定の製造プロセスと技術を採用しています。以下にいくつかの重要な手順とテクニックを示します。
フィルムブロー：まず、清浄度レベルがC以上の作業場では、メーカーは空気清浄システムをオンにし、作業環境が設定された基準を満たしていることを確認するために作業場と作業者の消毒と滅菌を行います。次に、精製されたポリエチレン粒子を一定温度でフィルムに吹き込み、元のフィルム素材を形成する。
切断：フィルムブロー後に得られた筒状フィルムを、お客様のご要望のサイズに応じて様々なサイズのフィルムチューブに切断します。
ヒートシール袋の作成: ヒートシール機を使用してフィルムチューブをシールし、滅菌バッグの基本形状を形成します。
真空包装：密封された滅菌バッグは、後続のプロセス中に汚染されないように、一定の枚数で多層真空包装されます。
滅菌: 真空パックされた滅菌バッグは、通常、製品の滅菌要件を達成するためにガンマ線を使用して滅菌されます。
上記の製造プロセスに加えて、無菌性を確保するために次のような特定の技術が使用されます。
無菌の材料と機器を使用する: 微生物汚染を避けるために、製造プロセス全体を通じて無菌の材料と機器を使用します。
濾過技術: 微多孔性フィルター膜を使用して空気とガスを濾過し、微生物や粒子を除去し、包装プロセス中の無菌環境を確保します。
無菌操作: 微生物汚染を防ぐために、包装作業は無菌条件下で行われます。
さらに、無菌性を確保するために、包埋、充填、滅菌包装などの特定の無菌包装方法も使用されます。これらの方法は、商品を滅菌包装袋または容器に入れ、密封して滅菌することにより微生物汚染を防ぎます。

無菌バッグのサプライヤーは、無菌バッグの無菌性とバリア性を保証するための厳格なテスト手順を持っていますか?

製品が厳格な衛生要件とバリア要件を満たしていることを確認するために、滅菌バッグのサプライヤーは通常、一連の厳格なテスト手順を実施しています。含まれる可能性のあるいくつかのテスト手順を次に示します。
微生物検査: これは、滅菌バッグの無菌性を確保するための重要なステップです。サプライヤーは、滅菌包装材料を滅菌寒天プレート上に置き、特定の微生物 (セラチア マルセッセンスなど) の懸濁液を材料の表面に塗布してプレートを観察するなどの滅菌試験方法を使用する場合があります。増殖があるかどうかによって、微生物の侵入量が決まります。
物性試験：厚さ測定、引張強さ、破断伸びなど。これらの試験により、滅菌バッグの物性が基準を満たしていることが確認され、ある程度のバリア性や耐久性が保証されます。
外観検査：自然光の下で目視検査を行い、滅菌バッグの表面が滑らかで均一で、明らかな色の違いや欠陥がないことを確認します。
仕様サイズ測定：滅菌バッグが所定の仕様を満たしていることを確認するための、バッグの長さおよびバッグの幅など。
内圧損傷試験:滅菌医療機器の包装の場合、サプライヤーは内圧損傷試験を実施して、内圧を受けたときにパッケージが破裂するか損傷するかどうかを評価する場合があります。
シール試験: たとえば、拘束プレートの内部空気圧法を使用した軟包装シール破裂試験は、軟包装パッケージの周囲シールの最小破裂強度を検出して、その密封特性とバリア特性を評価するために使用されます。